식약처 허가 위한 임상연구 진행
서로 다른 2종의 생체고분자를 이용해 인체 이식 후 일정 기간이 지나면 체내에서 완전 분해되는 메디컬 섬유가 국내에서 세계 최초로 개발됐다. 이 연구는 세계 최고 내시경 저널 중 하나인 다이제스티브 엔도스코피(Digestive Endoscopy, IF 4.8)에도 발표됐다. 차의과대학교 분당차병원 권창일 교수, 한국섬유개발연구원 손준식 박사, ㈜엠아이텍 김규석 책임연구원 팀이 중소벤처기업부 지원으로 만들어낸 결실이다.
한국섬유개발연구원에 따르면 기존 소화기계 플라스틱 스텐트는 내경이 작아 일찍 막히는 단점이 있었다. 금속 스텐트는 확장력이 우수해 장기간 사용할 수 있지만 제거가 불가능하거나 추가적 시술을 통해 제거해야 하는 제약이 있었다. 이로 인해 급성 담도 폐쇄로 인한 폐혈증 같은 치명적 합병증이 생기게 된다.
연구팀은 기존 소화기계 스텐트가 갖고 있는 문제점과 생분해성 스텐트 한계를 극복하기 위해 스텐트에 사용되는 섬유를 이중층(sheath-core)형태의 구조로 만들어 문제를 해결했다. 섬유 바깥쪽(sheath)과 중심부(core)에 생분해 기간을 달리하는 각각의 물질을 삽입해 스텐트 팽창 및 복원력을 유지하는 기술을 개발한 것이다.
또 제조 과정에서 최대 연신을 부여해 인장강도 등 물성을 높임으로써 스텐트 복원력과 체내 팽창 유지력을 극대화하는데 성공했다. 장점은 즉각적으로 나타난다. 생분해 메디컬 섬유는 스텐트 형태를 충분히 유지하면서 부러지는 현상을 최대한 억제할 수 있다. 만약 생분해 과정에서 스텐트가 부러져 형태를 잃어버리더라도 부러진 섬유 조각이 담도에서 즉시 배출되거나 완전히 생분해 돼 합병증을 유발하지 않는다.
한국섬유개발연구원 강혁기 원장은 “생분해 기간이 서로 다른 두 종류의 생체고분자를 sheath-core의 이중층 섬유로 제조하는 핵심 기술을 확보하게 됐다”며 “생체 고분자의 종류, 이중층 구조의 면적비, 섬유직경 등을 제어해 다양한 이중층 구조의 섬유개발이 가능해졌다”고 밝혔다.
이번 생분해 메디컬 섬유는 2020년 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업 중 소화기계 고기능성 스텐트 연구과제에 선정돼 총 54억원의 사업비를 지원받았다. 현재 세계 최초 다중층 약물방출 생분해성 스텐트 개발 및 식약처 허가를 위한 임상연구를 진행 중이다.
사진1: 자가 팽창형 생분해성 소화기계 스텐트
사진2: 한층으로 된 필라멘트로 엮은 자가 팽창형 생분해성 스텐트는 생분해 과정에서 필라멘트가 부러지면서 스텐트가 뭉겨지는 현상이 보이고 있다. (왼쪽) 반면 실험 16주차가 지난 생분해성 소화기계 스텐트. 바깥층은 녹아서 벗겨지고 있으나 아직 분해가 되지 않은 중심층은 지속적으로 스텐트 형태를 유지하고 있다.
